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制药厂空调净化系统验收综合性能评定

作者: 昆山菲瑞格环保净化科技有限公司 发表时间:2018-11-07 22:14:02浏览量:

制药厂空调净化系统验收综合性能评定,工程验收、重新开工运行、系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室(区)综合性能评定的检测报告,其他检测不在此限。 检测项目应不少于以下所列:截面风速(单向流洁净室)、换...
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制药厂空调净化系统验收综合性能评定

1、工程验收、重新开工运行、系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室(区)综合性能评定的检测报告,其他检测不在此限。

检测项目应不少于以下所列:截面风速(单向流洁净室)、换气次数(非单向流洁净室)、静压差和洞口风速、送风和排风过滤器现场扫描检漏、洁净度级别、温度(有恒温要求的还有恒温精度)、相对湿度(有恒湿要求的还有恒湿精度)、噪声、照度、新风量、沉降菌或浮游菌的菌落数。

【检查方法】查阅检验报告。

【结果处理】检验报告最少应具有国家计量认证授权认证的两个标徽CMA和CAL。再具有实验室认可认证的标徽CNAS则可以国际互认。检测项目不全者必须重测。

 2、单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s,综合性能评定检验时不小于0.27m/s。

【检查方法】查阅报告或记录。

【结果处理】风速略小可加围帘,或进行调整,应重测。达不到要求为不合格。 

3、非单向流洁净室换气次数为:

7级

20~25次/h (www.klcfilter.com)

8级

15~20次/h

9级

10~15次/h

【检查方法】查阅报告。

【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能,宜使用变频风机。 

4、当工艺无特殊要求时,不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。

【检查方法】查看报告或实测。如有排风,应是排风全开的结果。

5、有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替,洞口应有不小于0.2m/s的风速,从静压高的房间流向静压低的房间。

【检查方法】查看报告或抽测。

【结果处理】如洞口风速不足,可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。

6、洁净度级别不仅要符合设计值,而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。

【检查方法】核对工艺和图纸。

【结果处理】不符合又不能调整者不合格。

7、洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标:

测量中含尘浓度最大一点达标;含尘浓度的室平均统计值达标。达标的级数可计算到小数点后1位。静态检测达标的即为静态达标,动态检测达标的即为动态达标。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】如果≥5μm微粒有些超标,应作为缺陷,在重新严格清洁后抽检。微粒数宜不大于级别浓度的中间,如超过一半并接近上限,应对送风过滤器检漏,并加强动态检测。

【参考】粒子计数器最少采样点数的确定应符合以下两方法中的一种,每点至少取数据相近的连续3次读数的平均值。最少采样点数,最少采样点数按下表取用:

面积(m2)

洁净度

5级及高于5级

6级

7级

8~9级

<10

2~3

2

2

2

10

4

3

2

2

20

8

6

2

2

40

16

13

4

2

100

40

32

10

3

200

80

63

20

6

400

160

126

40

13

1000

400

316

100

32

2000

800

623

200

63

【参考】最少采样量按下表取用:

洁净度级别

不同级别下,大于等于所采粒径的最小采样量L

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

3000

12600

 

 

 

 

2

300

1260

2940

8520

 

 

3

30

126

294

852

 

 

4

3

12.6

29.4

85

360

 

5

2

2

3

8.5

36

 

6

2

2

2

2

3.6

102

7

 

 

 

2

2

10.2

8~9

 

 

 

2

2

2

此表中采样量数字略高于ISO标准和GMP的要求。

8、洁净室(区)的温湿度应符合生产工艺要求。无特殊要求时,冬季温度不低于180C,相对湿度不低于45%;夏季温度不高于260C,相对湿度不高于65%。恒温恒湿精度的评价应遵循《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)的规定。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】如果检验报告不是冬、夏季最不利条件下的检测数据,应查阅企业自检记录,尚无自检记录,在夏季应由检验机构重新测定。

9、单向流洁净室平均噪声应不高于65dB(A),非单向流洁净室平均噪声应不高于60dB(A)。又有单向流又有非单向流的混合流洁净室,局部单向流区平均噪声应不高于65dB(A),非单向流区平均噪声应不高于63dB(A)。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】各测点数值应接近,如平均值达标而某点超标较明显,则应检查噪声源。

10、主要工作室一般照明的最低照度宜不低于300lx,其他辅助房间宜不低于100lx。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】需要更高照度的局部场所,可设局部照明。应有应急照明设施。

11、新风量应能满足最大人数班次时最不利条件的房间每人不低于40m3/h的卫生要求。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】如新风量较低,应首先考虑扩大新风口、扩大新风过滤面积、减少新风段阻力。

12、静态沉降菌菌落数或浮游菌菌落数应符合以下最低标准:

5级

1个/φ9cm×30min皿或5个/m3

7级

3个/φ9cm×30min皿或100个/m3

8级

10个/φ9cm×30min皿或500个/m3

8~3级

15个/φ9cm×30min皿

非最终灭菌的无菌制剂的5级区应有动态监测数据。

【检查方法】查看报告或数据。

【结果处理】不符合最低标准者不合格。

【参考】沉降菌应采用φ90皿,沉降30min。必须有对照皿。

【参考】沉降菌测点数不得少于洁净度测点数和最少培养皿数:

5级

最少13个皿

7级

最少4个皿

8级

最少2个皿

8~3级

最少2个皿

【参考】浮游菌测点数不得少于洁净度检测点数。

【参考】浮游菌采样时间宜不超过15min,不应超过30min,采样量:

5级

600L

7级

200L

8~9级

100L

【参考】美国NASA标准规定用冲击采样器测浮游菌不应超过15min。

【参考】欧盟GMP对于浮游菌采样量没有在任何地方提到过。

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